◆产品规格

Recombumin® 产品系列为重组人白蛋白（rAlb）。作为供应商，Albumedix利用在白蛋白领域的30年经验为全球客户提供持续的法规与技术指导。

■　Recombumin是目前市面上质量优选的无动物来源的重组人白蛋白

■　符合ICH Q7 cGMP质量生产标准

■　酿酒酵母表达生产

■　产品形态：液体

■　50 mL小瓶或1 L BPC（根据产品不同）

■　国际领先监管机构认可

■　Recombumin可用于制造通过批准的生物制药和医疗设备

◆Recombumin介绍

在研发生物药物时，无论研发的是蛋白质/肽、疫苗还是细胞治疗产品，重要的是要保证最终疗法的活性和安全性，以确保患者获得理想的治疗效果。

该难题可通过确保优化的配方策略解决。

Recombumin是一种多功能赋形剂，其稳定性能已在多种市场产品的长期使用中得到验证。

◆重组人白蛋白的功能优势

从生产到临床使用，生物药物都面临着多种压力条件，可能使对其最终疗效产生负面影响。Recombumin是一种有效且用途广泛的稳定剂，能够保护蛋白质、肽、疫苗和细胞治疗产品免于聚集、表面吸附、氧化和沉淀。

●　防吸附

重组蛋白很容易在单一介质的单层中吸附到疏水和亲水表面，从而防止了生物药物在生产、配制和储存过程中的非特异性吸附。仅需1-2 mg Recombumin即可包被1 m2的表面。

●　防聚集

Recombumin可通过多种机制防止治疗性蛋白质与肽的聚集和颗粒形成。通过均匀地分散在溶液中可以提供绝缘性能，从而减少药物的物理不稳定性。

●　防氧化应激

Recombumin具有天然的游离硫醇基团，通过在配制时清除氧化应激引起的修饰，来保护生物治疗剂。

●　增溶作用

因其高度特异性的结合口袋和不同的极性，Recombumin具有一些独特的增溶性能，可以防止溶解度差的小分子沉淀。

与血浆衍生的人血清白蛋白（HSA）不同，rAlb提供了可靠的白蛋白来源，具有良好的批次间一致性和安全性。欲了解更多Recombumin的相关信息，请查阅我们的【白皮书】或观看我们的点播网络研讨会。

总而言之，Recombumin® 重组人白蛋白为您提供了一种安全可靠的解决方案，让您在配制原本不稳定的药物时充满信心。

※ 本页面产品仅供研究用，研究以外不可使用。

通过添加Y-27632至培养基中，可抑制人ES细胞或人iPS细胞在细胞分散时的细胞死亡，还可提高冻存后的iPSC存活率。Y-27632是一种选择性强效ROCK（Rho-associated coiled-coil forming kinase/Rho binding kinase）抑制剂，具有通过ROCK信号传递系统收缩血管平滑肌等多种功能。

产品概要

Y-27632 （符合GMP标准）

符合ICH-Q7（原料药GMP）标准，可作为再生医疗等产品商业化生产的原材料。

采用GMP设备和管理体系进行生产。

已进行活菌数测试、内毒素测试、支原体阴性测试、残留溶剂测试等。

● 按照GMP管理体系进行文件管理

● 在相当于ISO 14644-1 6级的洁净室中进行分装

● 使用专用的培养基添加剂生产设备，控制污染风险

● 实施工艺验证、分析验证和清洁验证

● 无动物源性

Y-27632, MF

符合ISO9001管理标准，可用作再生医疗等产品商业化生产的原材料。

使用符合自愿性标准的管理设备进行生产。已进行活菌数测试、内毒素测试、支原体阴性测试。

● 使用专用的培养基添加剂生产设备，控制污染风险

● 实施工艺验证、分析验证和清洁验证

● 无动物源性

CultureSure® Y-27632

为药物发现、再生医疗的基础研究而开发的无动物源性、符合ISO9001管理标准的产品。

已进行内毒素测试、支原体阴性测试。

CultureSure® 10 mmol/L Y-27632溶液，无动物来源成分

为药物发现、再生医疗的基础研究而开发的无动物源性、符合ISO9001管理标准的产品。

已进行无菌检测、内毒素检测、支原体阴性检测。

由于已经过0.1μm过滤器除菌，可直接加入培养基等产品中使用。

◆相关名词

GMP

GMP是Good Manufacturing Practice的简称，是药物等相关产品的生产管理和质量控制的标准，医药相关的生产商应遵守GMP。

GMP包括以下3点要求。

1）尽可能降低人为误差

2）防止药物的污染以及质量不佳

3）设计可保证高质量的系统

ICH-Q7（原料药GMP）

ICH是人用药品技术要求国际协调理事会（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）的简称，是药物监管机构和制药行业的代表进行合作，从科学和技术的角度出发，共同制定药物监管相关指南的国际会议。

上述指南中的ICH-Q7（原料药GMP）规定了如何进行原料药相关的生产管理和质量控制的标准。

ISO9001

ISO是非政府机构、国际标准化机构（International Organization for Standardization）的简称，ISO制定的规格即为ISO规格。ISO规格是针对产品生产、工序管理、服务提供、材料供给等相关方面制定的标准，经由权威专家取得了国际上的认可。

ISO9001是以质量管理系统为对象的ISO规格。许多企业和组织都取得了ISO9001认证，以确保客户能一如既往地获得高质量的产品和服务。