MycoSEQ 支原体检测试剂盒是一种实时 PCR 检测试剂盒，经设计和验证可满足《欧洲药典》第 2.6.7 章的要求。使用专有的生物信息学流程设计引物，能够以高度特异性检测 >90 种支原体，与密切相关的细菌种类无交叉反应性。检测灵敏度已通过内部和外部验证加以证实，可检测到法规指南建议的 10 cfu/mL 或 10 GC/mL 基因组当量。

实时 PCR 可快速提供结果，使该测定成为过程中检测或生物制备工作流程（包括细胞系特性鉴定、原材料检测等）中的一部分微生物风险缓解策略的理想选择。此外，它还允许在多种生物治疗领域（例如生物制剂、疫苗、细胞治疗产品）中进行快速批次放行检测，并且在经过所需的验证后被监管机构广泛使用和接受。

本试剂盒包含的 PrepSEQ 核酸提取模块提供了稳健且简单的工作流程，可克服复杂的基质挑战，从而确保所需的灵敏度。与现有的其他支原体试剂盒不同，MycoSEQ 试剂盒还具有专有的鉴别阳性对照品，可与任何潜在的交叉污染阳性物区分开来。这是避免在验证或常规检测过程中使用的支原体对照品产生假阳性结果的一个关键特征。

迄今为止，全球已有超过十家生物治疗制造商针对使用赛默飞世尔科技 MycoSEQ 方法进行的加速批次放行方案向美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局和/或当地监管机构提交了审查申请并已获得监管认可。